食藥監總局局長:嚴查藥品造假嚴把藥品上市關

來源:澎湃新聞網 2016-10-18 16:23 http://www.413629.com/

　　10月18日，“全國安全用藥月”在北京啟動。食藥監總局局長畢井泉在啟動儀式上坦言，目前我國藥品研發、生產流通使用過程中還存在隱患，一些偽科學知識，比如謠言的傳播、虛假廣告、夸大宣傳等給公眾的安全用藥帶來誤導。

　　“保障用藥安全，既是藥品監管部門、生產企業、醫療機構、零售藥業的責任，也需要公眾媒體的共同參與。”畢井泉要求，監管部門要嚴把藥品上市關，形成全過程風險管控機制，加強藥品研發過程檢查，嚴肅查處數據造假，確保研發生產流通過程中，所有數據真實可靠、完整、可追溯。

　　新藥研發耗資大、周期長、風險高，新藥的安全性和有效性是決定研發成功與否的關鍵性因素。據美國食品與藥品管理局（FDA）估計，約有30%的新藥因安全性因素而導致研發失敗。

　　中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛介紹說，新藥安全性資料充分與否，已知/潛在風險與效益的評價結果，以及未知安全性資料的總結，是藥品監管部門審批和審批一個新藥的重要科學依據。

　　“在藥品研發階段，最重要的是嚴謹的科學做法，要嚴禁數據造假。對于在檢測中出現安全問題的藥品，藥品監管部門不能批準其品種的注冊申請。因為一旦藥品被研發出來，就進入到生產和流通的生命周期。”桑國衛說，“我們的藥品生產企業和經營企業，要牢固樹立藥品安全第一責任人的意識；藥品監管部門，也在這些環節中進行定期檢查、專項檢查、飛行檢查等，以保證藥品的質量符合臨床使用的要求，把合格的藥品送到醫務人員和患者的手中。”

　　企業是藥品安全第一責任人。畢井泉強調，藥品經營企業要加強供應鏈管理，確保進貨、驗收、檢驗、運輸、儲存、銷售各環節規范操作，要改革藥品流通體制，鼓勵藥品生產企業與醫療機構和零售藥店的直接交易，發展分銷配送、連鎖經營，禁止不承擔藥品安全責任的轉手倒賣、掛靠走票等違法行為。

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責任編輯：鄭莉莉