莎普愛思廣告違法嗎？國家藥監(jiān)局藥品廣告審查辦法解讀

來源:寧夏日報 2017-12-06 11:37 http://www.413629.com/

　　12月3日晚，莎普愛思迅速發(fā)布澄清公告稱，當年芐達賴氨酸滴眼液項目在國內完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，總有效率為73.73%，Ⅲ期臨床試驗結果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切（普愛思白內障療效受質疑）；是一種安全有效的新型抗白內障新藥。

　　“截至目前，還沒有任何一種藥物被證明能治愈白內障，或阻止白內障的發(fā)展。”首都醫(yī)科大學附屬朝陽醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師華文在接受記者采訪時明確表示。另有業(yè)內專家認為，上述公告內容都是藥品上市前臨床試驗的必要步驟。

　　以眼科著稱的北京某三甲醫(yī)院白內障中心主任告訴記者，該醫(yī)院沒有進莎普愛思。華文則表示，即便是目前醫(yī)院正在使用的眼藥水，對于白內障也只是起安慰劑作用。

　　莎普愛思到底是保健品還是藥？中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰在接受記者采訪時肯定地回答，莎普愛思是OTC（非處方藥品），是經(jīng)過國家食藥監(jiān)總局批準上市的，有一定的存在道理，并非完全坑害老百姓。只是在宣傳上，企業(yè)為了追求利益最大化，夸大、模糊了一些概念，以癥狀替代疾病，弱化適應癥前提條件等；同時，“在合規(guī)的情況下變相打了擦邊球”。劉學聰表示，現(xiàn)在無論是藥品還是保健品，監(jiān)管體系已經(jīng)非常嚴格了，只是有些企業(yè)并未完全按照相應的法規(guī)去執(zhí)行。

　　據(jù)業(yè)內相關人士透露，早在1998年底，莎普愛思就取得了國家藥監(jiān)局新藥正式生產(chǎn)批件，并以處方藥身份在醫(yī)院推廣。但由于醫(yī)生不買賬，且藥物本身也未達到預期效果，2004年，國家藥監(jiān)局批準莎普愛思轉換為OTC藥物。從2013年起，對莎普愛思的質疑聲就不斷，但一直沒有官方的明確說法。

　　針對公告所稱莎普愛思滴眼液中的有效成分“芐達賴氨酸”，在少數(shù)動物實驗中對于延緩白內障有一定的效果。華文則表示，很多藥物的藥理作用是理論上的，實際用到人體可能是兩碼事。另外，華文表示，并非人人都要做白內障手術。“必須在有需求的情況下才進行手術，即病情已經(jīng)影響正常生活和工作。”

　　針對目前部分藥企投放大量違法廣告，中小型藥企、保健品企業(yè)違法案例層出不窮的現(xiàn)象，國家藥監(jiān)局正在醞釀修訂《藥品廣告審查辦法》，將考慮禁止非處方藥在電視、報紙、雜志等大眾媒體上發(fā)布廣告，只能在指定的專業(yè)媒體上發(fā)布廣告。然而，“目前，我國的藥品廣告審查歸國家食藥監(jiān)部門負責，廣電部門負責電視播出審查，而電視播出后則由工商部門監(jiān)管。出現(xiàn)此次情況只能說幾個部門的監(jiān)管存在不連續(xù)性”。劉學聰希望通過此次事件的發(fā)酵，今后各大藥企應真正擔負起社會責任，為百姓帶來更大的福祉；更希望各監(jiān)管部門不僅要加大監(jiān)管力度，而且能聯(lián)合執(zhí)法，杜絕擦邊球的出現(xiàn)。》》》莎普愛思被指錯誤宣傳

原標題：莎普愛思的擦邊球還要打多久

責任編輯：朱惠娥