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美國進口醫療器械檢出不合格產品 檢疫局銷毀

來源:經濟日報-中國經濟網 2017-11-10 17:35 http://www.413629.com/

  經濟日報-中國經濟網北京11月10日訊 記者11月9日從江蘇常州檢驗檢疫局獲悉,該局監督銷毀一批美國進口的不合格醫療器械。貨物為290只一次性內鏡抓鉗和一次性取物袋,進口貨值2680美元。由于部分產品的滅菌包裝出現破損判定為到貨檢驗不合格。目前,檢驗檢疫人員已監督相關責任方對該批醫療器械予以銷毀。

  據江蘇常州檢驗檢疫局工作人員介紹,常州某企業申報一批美國進口的一次性醫療器械,貨物運抵后,檢驗檢疫工作人員赴現場檢驗時發現:部分一次性取物袋的外包裝上的生產商信息與申報不符,部分產品的滅菌包裝出現破損;該批貨物均為II類醫療器械,進口商未按規定提供有效的《進口醫療器械注冊證》;進口產品均無中文標簽和中文說明書,亦未按規定注明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式等。因該批產品的標簽、說明書和包裝等均不符合《醫療器械監督管理條例》相關規定,檢驗檢疫部門依法出具《檢驗檢疫處理通知書》,判定其為不合格產品,不得進口。

  據了解,2017年至今,江蘇常州檢驗檢疫局武進辦事處已截獲各類進口不合格醫療器械9批,貨值近27萬美元,其中對外索賠1批,監督銷毀3批,責令技術處理5批。進口醫療器械事關患者切身利益,其質量安全不容馬虎。江蘇常州檢驗檢疫局在進口醫療器械的檢驗中,嚴格按照質檢總局要求,加大對進口醫療設備的驗證力度,核實是否持有進口醫療器械注冊證書,嚴禁進口二手、翻新、舊醫療器械,嚴防不合格醫療器械進口。江蘇常州檢驗檢疫局提醒相關進口醫療器械經營者和消費者,經營者進口用于國內銷售的醫療器械,需嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》(2017年國務院令第680號修訂版)的規定,按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》的相關要求,確保進口醫療器械產品的配置、中文說明書及中文標簽等與經注冊或備案的相關內容一致;同時消費者購買產品時也不要盲目迷信進口商品,應認真檢查產品的說明書和質量證明文件,必要時可向商家索取法檢進口醫療器械的《檢驗檢疫證明》進行查證。

原標題:滅菌包裝破損 檢驗檢疫銷毀美國進口不合格醫療器械
責任編輯:朱惠娥
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