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美國進口醫(yī)療器械檢出不合格產(chǎn)品 檢疫局銷毀

來源:經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng) 2017-11-10 17:35 http://www.413629.com/

  經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月10日訊 記者11月9日從江蘇常州檢驗檢疫局獲悉,該局監(jiān)督銷毀一批美國進口的不合格醫(yī)療器械。貨物為290只一次性內(nèi)鏡抓鉗和一次性取物袋,進口貨值2680美元。由于部分產(chǎn)品的滅菌包裝出現(xiàn)破損判定為到貨檢驗不合格。目前,檢驗檢疫人員已監(jiān)督相關責任方對該批醫(yī)療器械予以銷毀。

  據(jù)江蘇常州檢驗檢疫局工作人員介紹,常州某企業(yè)申報一批美國進口的一次性醫(yī)療器械,貨物運抵后,檢驗檢疫工作人員赴現(xiàn)場檢驗時發(fā)現(xiàn):部分一次性取物袋的外包裝上的生產(chǎn)商信息與申報不符,部分產(chǎn)品的滅菌包裝出現(xiàn)破損;該批貨物均為II類醫(yī)療器械,進口商未按規(guī)定提供有效的《進口醫(yī)療器械注冊證》;進口產(chǎn)品均無中文標簽和中文說明書,亦未按規(guī)定注明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式等。因該批產(chǎn)品的標簽、說明書和包裝等均不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定,檢驗檢疫部門依法出具《檢驗檢疫處理通知書》,判定其為不合格產(chǎn)品,不得進口。

  據(jù)了解,2017年至今,江蘇常州檢驗檢疫局武進辦事處已截獲各類進口不合格醫(yī)療器械9批,貨值近27萬美元,其中對外索賠1批,監(jiān)督銷毀3批,責令技術處理5批。進口醫(yī)療器械事關患者切身利益,其質量安全不容馬虎。江蘇常州檢驗檢疫局在進口醫(yī)療器械的檢驗中,嚴格按照質檢總局要求,加大對進口醫(yī)療設備的驗證力度,核實是否持有進口醫(yī)療器械注冊證書,嚴禁進口二手、翻新、舊醫(yī)療器械,嚴防不合格醫(yī)療器械進口。江蘇常州檢驗檢疫局提醒相關進口醫(yī)療器械經(jīng)營者和消費者,經(jīng)營者進口用于國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械,需嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年國務院令第680號修訂版)的規(guī)定,按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關要求,確保進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的配置、中文說明書及中文標簽等與經(jīng)注冊或備案的相關內(nèi)容一致;同時消費者購買產(chǎn)品時也不要盲目迷信進口商品,應認真檢查產(chǎn)品的說明書和質量證明文件,必要時可向商家索取法檢進口醫(yī)療器械的《檢驗檢疫證明》進行查證。

原標題:滅菌包裝破損 檢驗檢疫銷毀美國進口不合格醫(yī)療器械
責任編輯:朱惠娥
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