美國進口醫(yī)療器械檢出不合格產(chǎn)品檢疫局銷毀

來源:經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng) 2017-11-10 17:35 http://www.413629.com/

　　經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月10日訊記者11月9日從江蘇常州檢驗檢疫局獲悉，該局監(jiān)督銷毀一批美國進口的不合格醫(yī)療器械。貨物為290只一次性內(nèi)鏡抓鉗和一次性取物袋，進口貨值2680美元。由于部分產(chǎn)品的滅菌包裝出現(xiàn)破損判定為到貨檢驗不合格。目前，檢驗檢疫人員已監(jiān)督相關責任方對該批醫(yī)療器械予以銷毀。

　　據(jù)江蘇常州檢驗檢疫局工作人員介紹，常州某企業(yè)申報一批美國進口的一次性醫(yī)療器械，貨物運抵后，檢驗檢疫工作人員赴現(xiàn)場檢驗時發(fā)現(xiàn)：部分一次性取物袋的外包裝上的生產(chǎn)商信息與申報不符，部分產(chǎn)品的滅菌包裝出現(xiàn)破損；該批貨物均為II類醫(yī)療器械，進口商未按規(guī)定提供有效的《進口醫(yī)療器械注冊證》；進口產(chǎn)品均無中文標簽和中文說明書，亦未按規(guī)定注明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式等。因該批產(chǎn)品的標簽、說明書和包裝等均不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，檢驗檢疫部門依法出具《檢驗檢疫處理通知書》，判定其為不合格產(chǎn)品，不得進口。

　　據(jù)了解，2017年至今，江蘇常州檢驗檢疫局武進辦事處已截獲各類進口不合格醫(yī)療器械9批，貨值近27萬美元，其中對外索賠1批，監(jiān)督銷毀3批，責令技術處理5批。進口醫(yī)療器械事關患者切身利益，其質量安全不容馬虎。江蘇常州檢驗檢疫局在進口醫(yī)療器械的檢驗中，嚴格按照質檢總局要求，加大對進口醫(yī)療設備的驗證力度，核實是否持有進口醫(yī)療器械注冊證書，嚴禁進口二手、翻新、舊醫(yī)療器械，嚴防不合格醫(yī)療器械進口。江蘇常州檢驗檢疫局提醒相關進口醫(yī)療器械經(jīng)營者和消費者，經(jīng)營者進口用于國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械，需嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年國務院令第680號修訂版）的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關要求，確保進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的配置、中文說明書及中文標簽等與經(jīng)注冊或備案的相關內(nèi)容一致；同時消費者購買產(chǎn)品時也不要盲目迷信進口商品，應認真檢查產(chǎn)品的說明書和質量證明文件，必要時可向商家索取法檢進口醫(yī)療器械的《檢驗檢疫證明》進行查證。

原標題：滅菌包裝破損檢驗檢疫銷毀美國進口不合格醫(yī)療器械

責任編輯：朱惠娥