美國進口醫療器械檢出不合格產品檢疫局銷毀

來源:經濟日報-中國經濟網 2017-11-10 17:35 http://www.413629.com/

　　經濟日報-中國經濟網北京11月10日訊記者11月9日從江蘇常州檢驗檢疫局獲悉，該局監督銷毀一批美國進口的不合格醫療器械。貨物為290只一次性內鏡抓鉗和一次性取物袋，進口貨值2680美元。由于部分產品的滅菌包裝出現破損判定為到貨檢驗不合格。目前，檢驗檢疫人員已監督相關責任方對該批醫療器械予以銷毀。

　　據江蘇常州檢驗檢疫局工作人員介紹，常州某企業申報一批美國進口的一次性醫療器械，貨物運抵后，檢驗檢疫工作人員赴現場檢驗時發現：部分一次性取物袋的外包裝上的生產商信息與申報不符，部分產品的滅菌包裝出現破損；該批貨物均為II類醫療器械，進口商未按規定提供有效的《進口醫療器械注冊證》；進口產品均無中文標簽和中文說明書，亦未按規定注明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式等。因該批產品的標簽、說明書和包裝等均不符合《醫療器械監督管理條例》相關規定，檢驗檢疫部門依法出具《檢驗檢疫處理通知書》，判定其為不合格產品，不得進口。

　　據了解，2017年至今，江蘇常州檢驗檢疫局武進辦事處已截獲各類進口不合格醫療器械9批，貨值近27萬美元，其中對外索賠1批，監督銷毀3批，責令技術處理5批。進口醫療器械事關患者切身利益，其質量安全不容馬虎。江蘇常州檢驗檢疫局在進口醫療器械的檢驗中，嚴格按照質檢總局要求，加大對進口醫療設備的驗證力度，核實是否持有進口醫療器械注冊證書，嚴禁進口二手、翻新、舊醫療器械，嚴防不合格醫療器械進口。江蘇常州檢驗檢疫局提醒相關進口醫療器械經營者和消費者，經營者進口用于國內銷售的醫療器械，需嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》（2017年國務院令第680號修訂版）的規定，按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》的相關要求，確保進口醫療器械產品的配置、中文說明書及中文標簽等與經注冊或備案的相關內容一致；同時消費者購買產品時也不要盲目迷信進口商品，應認真檢查產品的說明書和質量證明文件，必要時可向商家索取法檢進口醫療器械的《檢驗檢疫證明》進行查證。

原標題：滅菌包裝破損檢驗檢疫銷毀美國進口不合格醫療器械

責任編輯：朱惠娥