12月20日,在國家市場監(jiān)管總局新聞例行發(fā)布會上,國家藥監(jiān)局副局長黃果表示,抗原檢測是當(dāng)前常見的檢測方法之一。但由于方法學(xué)本身限制,檢測過程中會存在“假陰性”或“假陽性”的情況。
假陰性指本來有感染,結(jié)果沒有顯示陽性;假陽性指本來沒有感染,結(jié)果呈現(xiàn)陽性。黃果介紹,在急性感染期,體內(nèi)病毒釋放大量的抗原蛋白,抗原試劑檢出率一般較高。在發(fā)病1至5天,抗原試劑檢出率超過80%。但對于無癥狀感染者或在疾病潛伏期,因體內(nèi)病毒量低于檢測限度,可能導(dǎo)致無法檢出或檢出率較低。
此外,采樣和檢測過程的規(guī)范程度會顯著影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,也可能會導(dǎo)致假陽性或假陰性結(jié)果。國家藥監(jiān)局提示,在檢測前一定要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或操作手冊,嚴(yán)格按要求規(guī)范采樣和操作。
截至目前,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)42個抗原檢測試劑,日產(chǎn)量約6000萬人份。近期,國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會,提出要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢,各級藥品監(jiān)管部門要對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。一旦發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為,不能保證產(chǎn)品安全有效的,要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置;違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的,要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并對相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。
當(dāng)前,國家藥監(jiān)局先后對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項(xiàng)抽檢,未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,整體質(zhì)量穩(wěn)定。(北京晚報(bào) 實(shí)習(xí)記者 胡子傲)
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