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廈門發布醫療機構實施應用醫療器械唯一標識地方標準

來源:福建日報 2025-05-14 11:18 http://www.413629.com/

　　13日，廈門市發布《醫療機構醫療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準，為全國首個醫療機構實施應用醫療器械唯一標識的地方標準。

　　醫療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）是給每個醫療器械賦予的“電子身份證”，包含產品名稱、規格、生產日期、有效期等關鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示，可保證醫療器械的唯一性。建設醫療器械唯一標識系統后，醫院能快速核對醫療器械信息，比如手術中用的心臟起搏器批號、序列號、有效期等，減少用錯風險；監管部門能像“追蹤器”一樣，發生醫療器械不良事件時能精準識別產品、快速回溯使用歷史，迅速啟動召回程序；老百姓買到的醫療器械更透明，能通過國家藥監局數據庫查真偽、看生產信息，告別“山寨貨”的隱患。

　　多年來，廈門市市場監管局大力推動UDI在廈門醫療機構的深入應用，并基于多家三級醫療機構實施應用UDI的實踐基礎，制定出臺該標準。該標準為廈門醫療機構醫療器械精細化管理提供重要指引，有利于實現醫療器械使用環節全過程可追溯，實現醫療器械使用流向和使用行為的智慧化監管，也有利于公眾通過信息公開和數據共享查詢醫療器械信息，有效保障醫療器械質量安全。（福建日報記者 黃星榕 通訊員 姚聞鶯 寧中豪）

原標題：廈門發布醫療機構實施應用醫療器械唯一標識地方標準
責任編輯：方迪
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