廈大牽頭研制試劑獲世界衛生組織認證

來源:廈門日報 2025-05-09 17:21 http://www.413629.com/

　　廈大昨天發布消息，廈大牽頭研制的全球首個HIV尿液自檢試劑，獲世界衛生組織（WHO）PQ認證，被列入體外診斷產品預認證清單。

　　由廈門大學和萬泰生物聯合研制的人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒，是全球第一個獲得WHO PQ認證的HIV尿液自檢試劑盒，這也意味著我國研發機構和企業在HIV檢測領域的創新能力與產品質量再次獲得國際權威認可。

　　艾滋病是由人類免疫缺陷病毒（HIV，又稱艾滋病病毒）感染引起的。

　　校方介紹，2009年，廈門大學與翔安創新實驗室夏寧邵團隊完成了HIV尿液檢測試劑的技術驗證。2019年，在歷經十年的大樣本系統臨床驗證后，HIV尿液自檢試劑獲準上市，是全球首個可供普通民眾自檢的HIV尿液檢測試劑，使用者在家里，只需15分鐘就可通過尿液檢測自己是否被感染上艾滋病病毒，它使得檢測艾滋病像測早孕那樣簡便，改變已有干血斑和唾液自檢試劑操作不方便、靈敏度不夠的問題。

　　目前，全球每年有超過100萬例新發HIV感染，此外還有數百萬HIV感染者仍未得到發現和診斷。為了遏制艾滋病的流行，聯合國提出“到2030年終結艾滋病流行”議程，承諾到2025年前實現“95-95-95”目標，即至少95%的HIV感染者知曉自身感染狀況，至少95%的知曉者接受治療以及至少95%的接受治療者實現病毒抑制。到目前為止，這個目標在全世界范圍內尚未實現，尤其是第一個95%。

　　此間的評論認為，廈大HIV尿液自檢試劑這種基于尿液的自檢方式，能有效提高公眾對自身感染狀況的知曉率，助力早期診斷與及時治療。同時，該試劑盒將憑借便捷性優勢，有效覆蓋中低收入國家和地區的檢測盲區，為提升全球HIV檢測覆蓋率提供“中國方案”。

　　世界衛生組織PQ認證，即WHO Prequalification，簡稱PQ認證，是WHO在2001年建立的一套針對抗艾滋病類藥物、抗瘧藥、抗結核藥、抗菌藥、疫苗等的評審程序。只有通過PQ認證的產品，才能參與聯合國大宗公立采購。采購方如聯合國兒童基金會，抗擊艾滋病、結核病和瘧疾全球基金，聯合國艾滋病規劃署，世界銀行，亞洲開發銀行等國際組織和機構。

　　（廈門日報佘崢）

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責任編輯：方迪