長生生物狂犬疫苗造假 系國內(nèi)四大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布通告，根據(jù)線索，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。據(jù)介紹，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　長生生物16日早間公告回應(yīng)了這一事件。目前，吉林省食藥監(jiān)局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。此次停產(chǎn)將對長春長生的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響。

　　長春生物是國內(nèi)四大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一。國內(nèi)頭部四大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)分別為廣州諾誠、遼寧成大、寧波榮安和長春長生（長春生物）。

　　有關(guān)統(tǒng)計報告稱，國內(nèi)狂犬疫苗市場達30億元空間。2017年，由長生生物生產(chǎn)的狂犬病疫苗上市量為2078萬支，占我國市場的1/4。

　　長生生物百白破疫苗效價不合格 344萬元罰款為從重處罰

　　長生生物7月19日晚間發(fā)布公告稱，該公司于18日收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。由于2016年生產(chǎn)的部分“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”，在中國食品藥品檢定研究院（“中檢院”）的專項抽檢中效價不合格，違反了《藥品藥品法》有關(guān)“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，于2017年10月27日被立案調(diào)查。

　　根據(jù)《行政處罰決定書》，長生生物被沒收違法所得約86萬元，并被處罰金約258萬；兩者合計約344萬元。

　　原國家食藥監(jiān)總局2017年11月發(fā)布通告稱，長生生物生產(chǎn)的約25萬支百白破疫苗“效價指標不符合規(guī)定標準”；除剩下的100多支庫存外，這些疫苗絕大部分銷往了山東省疾控中心。

　　據(jù)報道，該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

　　另據(jù)澎湃新聞報道，2016年長春長生另外還有一批21.0048 萬人份的百白破疫苗因質(zhì)量不合格被拒簽。

　　據(jù)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授介紹，疫苗的有效成分（如抗原）不足，可能是疫苗效價不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能會導(dǎo)致疫苗的效價不合格，比如，生產(chǎn)原料的不合格；添加了非法定物質(zhì)，如未經(jīng)批準的佐劑；生產(chǎn)環(huán)節(jié)和工藝問題，比如生產(chǎn)溫度，容器，培養(yǎng)基，以及消毒的工藝等；運輸或保存問題，如這些過程中未使用冷鏈、未保持低溫等。

　　王月丹還表示，根據(jù)現(xiàn)行法律規(guī)定，長春長生公司受到的行政處罰已屬于“從重處罰”。因為百白破疫苗價格很低，一支3元多一點，涉案超過25萬支，貨值一共85萬元多。

　　問題疫苗流向了哪兒？

　　1、問題狂犬病疫苗數(shù)量、流向不明

　　長生生物對問題狂犬病疫苗數(shù)量沒有披露。而據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局通告，飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　長生生物的公告則表示，正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。

　　有個別省市對本次疫苗事件做了回應(yīng)，如北京疾控中心表示未采購。但更具體的問題疫苗流向還不十分清楚。

　　2、長生生物問題百白破疫苗銷往山東 武漢生物問題疫苗銷往重慶、河北

　　據(jù)報道，長生生物2017年被披露的25萬支百白破問題疫苗，除剩下的100多支庫存外，絕大部分銷往了山東省疾控中心。媒體稱，該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

　　據(jù)澎湃新聞報道，2016年長春長生另外還有一批21.0048 萬人份的百白破疫苗因質(zhì)量不合格被拒簽。這部分被中檢院拒簽，相當于未進入流通環(huán)節(jié)。

　　除長生生物問題百白破疫苗，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的問題百白破疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

　　接種了問題疫苗的人怎么辦？

　　1、狂犬病疫苗

　　疫苗專家陶黎納表示，對于目前正在接種長生生物狂犬疫苗者，建議改用其他廠家生產(chǎn)的狂犬疫苗完成后續(xù)劑次。一般情況下，雖然不建議中途更換疫苗廠家，但世界衛(wèi)生組織認為，所有細胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗都可以互換，因此如遇特殊情況也可以中途更換。

　　而對于已經(jīng)接種過全程5劑長生生物涉事狂犬病疫苗品類者，陶黎納則建議等待國家后續(xù)調(diào)查結(jié)果及意見。

　　疫苗科普作者邵憶楠告訴記者，由于我國對于疫苗的安全性檢測是批批檢，因此不用擔(dān)心疫苗本身的毒副作用。

　　2、百白破疫苗

　　據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)言人介紹，百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。經(jīng)中檢院查批簽發(fā)記錄，長生生物與武漢生物2批次疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內(nèi)。

　　兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。

　　目前官方還沒有給出具體方案，對于是否補種也未有回應(yīng)。對于中招的消費者，要不要補種還是只能等官方公告。

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